ブログ 

実際の変化を裏づける根拠とは？

意味のある比較には、同じ個体の過去の測定、同じ光学量についての後の測定、検査条件と不確かさが比較可能かを判断できる十分な記録の3つが必要です。NISTの分光放射照度の校正に関する資料は、測定手順、不確かさ、トレーサビリティを明示しています。これは計測学の参考資料であり、光療法機器の保守スケジュールではありません。 [1]

次の根拠の段階を使って、記録から何を判断できるか整理しましょう。

これは根拠を整理するための段階であり、あらゆる機器に共通する合否基準ではありません。測定値が低いというだけでは、発光素子の経年変化、別の機器故障、測定配置の違いのどれが原因かは分かりません。

LEDの経年変化の研究から分かること、分からないこと

米国エネルギー省の報告書は、狭帯域の赤色発光素子を組み込んだ照明製品の長期的な変化を測定しました。試験では、高温と湿度の組み合わせが、調査した製品の光束の減衰と色の変化を加速させることが示されました。対象は蛍光体や量子ドットの変換素子を含む固体照明の構成であり、臨床試験でも、お使いの赤色光・近赤外光療法機器の寿命試験でもありません。 [2]

この報告書は、経年変化と動作条件を重視する根拠になります。ただし、特定されていないマスクやパネルの交換時期、1時間当たりの低下量、残りの使用可能期間を示すものではありません。また、部品の寿命として宣伝されている値から、組み立てられた機器が関連する光出力仕様を現在も満たしているかは判断できません。

明るさは光出力の検査にはなりません

測光は、人間の視覚感度に応じた重みづけで光を測定します。放射測定は、赤外線を含む光放射を測定します。そのため、ルクスやルーメンが表すのは、放射量としての光出力とは異なる事柄です。NISTの測光の概要では、この違いが説明されています。 [3]

皮膚面での光出力を知りたい場合は、放射照度、つまり単位面積当たりに入射する光パワーが、どこで、どの波長範囲について測定されたのかを確認してください。可視赤色光のチャンネルだけでは、近赤外光のチャンネルが変わっていないことを示せません。同様に、複数チャンネルをまとめた測定値では、チャンネルごとの変化が異なるかどうかは分かりません。

写真は、目に見えるパターンをサポート窓口に伝える記録として役立つ場合がありますが、一般的なスマートフォンの画像は校正された光学測定報告ではありません。温かいという印象も放射照度の測定値ではありません。どちらも、新たな照射時間を計算するために使うべきではありません。

測定器は目的に適している必要があります

NISTの広帯域LED測定に関する研究は、検出器の分光応答が重要な理由を説明しています。そこには、測光システムで赤色や青色のLEDを測定する際の誤差も含まれます。これは、数字が表示される測定器なら必要な量を測れると考えるのではなく、放射されるスペクトルに測定器が適しているかを確認する根拠になります。 [4]

検査担当者に、検出器が対応する波長範囲、校正、選択した動作モードへの応答を説明してもらいましょう。ルクス、日射計の測定値、カメラの値を光療法機器の放射照度に変換する、一般的な換算係数はここでは存在しません。

使用・保守の記録を残しましょう

簡単な記録でも、サービス提供者に経過を伝えられます。ただし、劣化を測定したり、安全に使える残りの寿命を確定したりするものではありません。分かっている事項を記録し、推定値は明確に区別してください。

• 機器の識別情報：正確な機種、シリアル番号、購入日または使用開始日、取扱説明書の版。
• 使用状況：利用できる稼働時間カウンター、または記録した使用回数と実際の使用時間。推定した時間を、確認済みのカウンターデータとして示さないでください。
• 設定：使用した波長チャンネル、強度、連続またはパルスモード。該当する場合に記録します。
• 変化：問題に気づき始めた日、エラーメッセージ、中断、保管中のトラブル、付属品や電源の変更。
• 保守：メーカーが指定する清掃、修理、交換部品、点検報告書とそれぞれの日付。
• 測定：元の報告書、測定器の詳細、検査配置、各検査時の機器構成。

修理後は、修理前後の記録を保管してください。モジュール、制御装置、光学カバーを交換した場合は、以前の基準値が新しい構成でも有効かを確認しましょう。異なるシリアル番号の機器の測定を、1つの経年変化の履歴にまとめないでください。

2つの測定を比較可能にする条件とは？

表示される設定が同じであることは、比較条件の一部にすぎません。検査機関やサービス提供者に、以下の事項を記録してもらってください。これらは報告書を確認するための質問であり、自宅で検査するための手順ではありません。

NISTの校正資料は、不確かさとトレーサビリティの根拠を記録する必要性を裏づけています。この確認リストは、その原則を機器の報告書の確認に当てはめたものです。NISTが発行した光療法機器用のプロトコルではありません。 [1]

繰り返し確認できる差は懸念を強めますが、繰返し性だけで正確さが証明されるわけではありません。同じ不適切な測定器で、同じ偏りのある値を繰り返し得る場合があります。反対に、小さな数値の差を自動的に劣化と呼ぶべきではありません。実際の不確かさの評価を用いて解釈するよう、検査担当者に依頼してください。

専門家による再検査は、いつ相談すべきですか？

光出力への懸念が続いても解決しない場合、点検・修理で出力に関係する部品が変更された場合、または専門施設が記録付きの性能検証を必要とする場合は、メーカーか認定サービス提供者に相談してください。検査の必要性と方法は、該当機種の取扱説明書と点検要件に基づいて判断すべきです。この記事は、すべての機器に対して毎年または稼働時間ごとの検査間隔を設定するものではありません。

確認事項を絞った依頼は、回答を得やすくなります。

この正確な機種と構成について、光出力仕様と検査方法を提示し、基準測定との比較が可能かを説明していただけますか。また、点検の判断基準と、再検査が推奨される状況を教えてください。報告書には、測定量、配置、校正の詳細、不確かさを含めてください。

誰が検査を行う資格を備えているか、提案された検査機関が機器の波長と動作モードを測定できるかを確認してください。別機種の結果や検査条件がない一般的な仕様は、お使いの個体の過去の基準値にはなりません。

よくある質問

基準となる検査を一度も受けていない場合は？

適切な専門的検査で、現在の光出力を把握できます。メーカーが適用可能な仕様と受入れ判定方法を提示すれば、現在の適合性の評価にも役立ちます。しかし、どちらの比較も、お使いの個体が新品時からどれだけ変わったかを証明するものではありません。今後の互換性のある検査のため、報告書を日付付きの参考記録として保存してください。

平均値が変わらなければ、局所的な問題は否定できますか？

いいえ。平均値だけでは、測定したすべての位置を表せません。特定の領域やチャンネルが気になる場合は、それを評価するために必要な位置別・チャンネル別の詳細が報告書に含まれているか確認してください。中心点1か所の測定値を、照射領域全体の分布図と考えないでください。

肌の改善が少なくなったら、LEDが弱まった証拠ですか？

いいえ。感じられた結果は光学測定ではなく、機器の光出力だけを原因として特定できません。光出力の検証が答えるのは機器についての疑問です。肌の変化や処置の適性への懸念は、別途、医療上の相談が必要です。

校正証明書があれば、機器の安全性と有効性が証明されますか？

いいえ。測定器の校正証明書が扱うのは、記載された範囲内での測定性能です。光療法機器の臨床的利益、法的な位置づけ、特定の人への適性を証明するものではありません。

疑いを、答えられる質問に変えましょう

正確な機器識別情報、使用・保守の履歴、元の検査報告書があれば、それをサービス提供者に提示してください。有用な結論は、比較可能な根拠が変化を示すか、その変化が機種の点検基準に該当するかという判断です。機器がどれほど暗く感じられるかではありません。