ブログ 

別々の問いには別々の根拠が必要です

製品に関する問い： この機器そのものは連邦規制上どのように扱われ、資料にはどのような用途が記載されているのでしょうか。米国食品医薬品局（FDA）は、登録やリスト掲載は機器の承認、販売許可、認可を示すものではないと説明しています。また、FDAは機器の登録証明書を発行していません。したがって、販売者の証明書だけでは販売許可の十分な証拠になりません。 [1]

機器が510(k)の販売許可を取得している場合、この手続きは、合法的に販売されている機器との実質的同等性と商業流通の許可に関するものです。エステティシャンの免許ではありません。適用される条件の範囲内で510(k)要件が免除される機器もあるため、510(k)番号がないことだけでも製品に関する問いは解決しません。すべてのLED機器が同じ手続きを経ると考えず、実際の規制上の手続きを確認してください。 [2]

業務に関する問い： その州の法律は、その資格を持つ施術者が、その環境でその施術を行うことを認めているでしょうか。カリフォルニア州のBoard of Barbering and Cosmetologyは、免許保有者の業務範囲と機器の承認を明確に区別し、Barbering and Cosmetology Actは医療や外科手術を行う権限を与えないと説明しています。この例は、連邦の製品資料を職業法の代わりにできない理由を示しています。 [3]

この表は照会先を整理するために使ってください。すべての州が同じ条件を課すという意味ではありません。機器の色も「プロ用」という言葉も、未確認の業務権限に関する答えにはなりません。

現行法、規則、当局の指針を探す

サービスを行う州で、施術者が実際に持つ資格を管轄する公的規制当局から確認を始めてください。業務範囲、法令・規則、懲戒、施設に関するページを探します。研修事業者の要約に頼らず、当局が案内する州議会や行政法規集へのリンクを利用してください。

1. 法律上の定義を読んでください。 資格と、その資格に含まれる行為を特定してください。認められる行為の定義だけでなく、除外事項や制限も確認します。
2. 適用される規則を読んでください。 「LED」だけでなく、機器、エステティック、非アブレーティブ施術、医療、侵襲的施術などの用語も検索してください。規則は個々の機器名を挙げずに活動を定義していることがあります。
3. 文書の位置づけを確認してください。 版、記載されている場合は施行日、閲覧日を記録してください。改正案、会議での議論、古い通知を、成立した規則として示してはいけません。
4. 当局の最新の説明を読んでください。 原文の表現と条件を保存してください。指針は当局の見解を理解する助けになりますが、適用法を超える許可として扱ってはいけません。
5. 残っている分類上の問題を解決してください。 文書が予定する用途を明確に扱っていなければ、規制当局に説明を求めるか、適切な照会先を尋ねてください。回答がないことは許可の証拠ではありません。

予定するサービスに医療行為が含まれる可能性がある場合は、医療または他の専門職のどの規制当局にも相談すべきか尋ねてください。医師の立ち会い、紹介の取り決め、サロンの営業許可がその問題を解決すると考えてはいけません。

2つの州の例から境界の読み方を確認する

カリフォルニア州：LED通知は条件付きの指針です

カリフォルニア州当局の現在の免許保有者向け資料ページには、2015年8月13日のLED通知へのリンクが引き続き掲載されています。この通知は美容目的の使用を扱い、当局の法令と規則を確認することを求めています。2023年8月7日のSkin Care Machines/Devices通知も一部のLED機器を挙げていますが、業務範囲、使用目的、サービスへの責任を重視しています。どちらの文書も特定モデルを認可するものではありません。 [4] [3] [5]

2023年の通知では、侵襲的または医療的である可能性のあるサービスとして「Photo Light Therapy」を別に挙げています。これは、光に関連するメニュー名をすべてLEDによる美容と同一視せず、実際の技術と目的を説明すべき理由です。当局が公開する第991条は、表皮を超える皮膚の除去や破壊を含む、特定の侵襲的作用を生じる技術を禁止しています。この条文を、深部組織に届く光はすべて法律上の侵襲的施術であるという推測に置き換えてはいけません。 [3] [8]

オレゴン州：適切な規制上の経路を特定する

オレゴン州の現行のエステティックに関する法律は、機械的または電気的装置の定義に発光ダイオード療法を挙げる一方、レーザー、IPL、別に定義される高度な機器を除外しています。行政規則OAR 817-015-0040は、機器とサービスの制限、定義された自然な生理作用への例外を伴う表皮の境界、疾病や身体的・精神的な不調の医学的診断または治療を目的とするエステティック業務の禁止を加えています。これらの条件をまとめて読んでください。 [6] [7]

これは限定された州の例であり、すべてのLEDモデル、目的、施術者の体制を認可するものではありません。オレゴン州のHealth Licensing Office（HLO）を通じて適用資料や連絡先を探すことができます。施術者向け情報には、HLOとその各委員会は、業務に法律がどう適用されるかについて個別の助言を提供しないと記載されています。適用が未解決の場合は、資格を持つ法律専門家の助言が必要になることがあります。 [9]

法律のページには、2027年1月1日から適用される版も表示されています。将来適用される条項を現行の条文の代わりに使ってはいけません。これらの例を別の州にそのまま当てはめることもできません。 [6]

規制当局が回答できるだけの情報を伝える

「エステティシャンはLEDを使えますか」では、多くの事項が未特定のままです。役立つ照会では、操作者、機器、予定するサービス、実施環境を説明します。実務的な検討資料として次の情報をそろえてください。これは編集上のチェックリストであり、どこでも適用される法定の提出要件ではありません。

• 資格： 施術者の正確な免許または証明書の区分、現在の状態、州、質問に関係する制限。
• 機器の特定情報： 製造者、モデル、表示、最新の使用説明書（IFU）、根拠とする正確なFDA記録または文書化された規制上の説明。
• 予定するサービス： 目的、身体部位、機器のモード、他の施術や物質を併用するかどうか。顧客が見るサービス説明も含めてください。
• 実施環境と役割： サービスの実施場所、各部分の担当者、予定する監督、委任、評価、紹介の体制。その体制が適法か、どのような条件が付くか尋ねてください。
• 具体的な不明点： 読んだ法律、規則、通知と、なお説明が必要な点。

例えば、書面で次のように照会できます。「私の資格と実施環境で、この予定する施術に適用される条項はどれですか。添付した機器の表示によって分類は変わりますか。施術者や施設に追加の認可は必要ですか。また、それを判断する当局はどこですか」。引用する条項と回答の適用限界を求めてください。

予定するサービス全体を含めてください。LED部分への許可が、併用するピーリング、針を用いる施術、光感受性を高める物質、その他の方法までカバーすると考えてはいけません。業務範囲を照会する際、LED、インテンス・パルス・ライト（IPL）、レーザー、紫外線曝露、光線力学療法は互いに置き換えられる説明ではありません。

未解決事項を明確に残す

文書フォルダーは、証拠と推測を区別して初めて役立ちます。カリフォルニア州の機器通知は、機器評価のバインダーを保管することを勧めています。より一般的には、次の記録が、不完全な回答を運用上の決定にしてしまうことを防ぎます。 [3]

「未回答」は未解決の問いとして扱ってください。「禁止されていなければ許可される」と書き換えたり、保険会社が補償に応じることを法律上の業務範囲の判断と扱ったりしてはいけません。資料が矛盾する場合は両方を保存し、どちらかに依拠する前に説明を求めてください。

よくある誤解と役立つ追加の質問

3つの近道はいずれも不十分です。「FDA登録済み」は販売許可取得を意味しません。研修修了証は法律上の業務範囲を確認しません。他の州の規則や通知は、自分の州の問いには答えません。裏づけ資料は、実際に確認できる正確な結論と結びつけてください。 [1] [3]

検索してもFDAの販売許可が見つからない場合は？

正確な製造者と機器名を確認し、次に文書化された規制上の手続きを尋ねてください。FDAは510(k)が不要な場合を説明しています。検索結果がないことは免除の証拠ではなく、免除を主張しても州の業務範囲は決まりません。 [2]

当局が特定の機器を承認しない場合は？

機器へのお墨付きを求めるのではなく、施術と適用条項について尋ねてください。カリフォルニア州は、当局が機器の承認や規制を行わないと明言しています。他の機関への案内は保存し、回答が不完全なままなら業務範囲の問いを未解決として残してください。 [3]

顧客は「LED認定」を尋ねるべきですか？

その資格が実際に何を示すか尋ねてください。州が発行する職業資格なのか、民間の研修修了証なのか、機器の研修なのかを確認します。提供者に、関係する免許区分とサービスの責任者を説明してもらってください。証明書の名称だけでは業務範囲の問いには答えられません。

次の一歩は、文書で裏づけられた回答を得ることです

機器の資料、操作者の資格、予定する施術、実施環境を対応させてください。その情報を添えて、未解決の点を担当規制当局に照会します。米国全域でサロンのLEDサービスが認められるという一括した主張よりも、正確で範囲の限られた回答のほうが役立ちます。